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30 de agosto de 2024Empresas devem enviar relatório de comercialização de medicamentos
A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) informa que, a partir da próxima segunda-feira (2/9), o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) estará disponível para o envio dos relatórios de comercialização referentes ao primeiro semestre de 2024.
O envio pode ser feito entre os dias 2 e 30 de setembro. Os relatórios enviados após o prazo definido não serão recebidos.
Destaca-se que farão jus ao ajuste máximo de preços de medicamentos em 2025 apenas as empresas que tiverem encaminhado o respectivo Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), na forma do Comunicado n. 11, de 12 de agosto de 2015.
O envio do relatório deve ser realizado por meio do sistema Sammed. Orientações de preenchimento e envio estão disponíveis no Manual do Usuário do Relatório de Comercialização.
Antes de enviar o relatório, é importante que as empresas confiram todos os dados, a fim de certificar-se que estão corretos. É importante ressaltar que, nos termos da Resolução CMED 2/2018, considera-se infração à regulação do mercado de medicamentos não enviar, ou enviar de forma incompleta, com inconsistência ou fora do prazo estabelecido pela CMED, o Relatório de Comercialização. Além disso, o envio de dados incorretos prejudica a elaboração do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, assim como as atividades de monitoramento do mercado exercidas pela CMED.
Quem deve enviar o Relatório de Comercialização?
A Resolução CMED 2/2019 define as responsabilidades das pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado que atuam no mercado de medicamentos, apresentando detalhadamente as obrigações referentes a cada grupo de medicamentos.
Para os medicamentos dos Grupos 2 e 3, existe obrigatoriedade de apresentação dos relatórios de comercialização.
Apesar de os medicamentos do Grupo 2 serem liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preço fábrica, a norma da CMED não dispensou os detentores dos registros de tais medicamentos da necessidade de apresentação do Relatório de Comercialização.
Portanto, os detentores de registros sanitários de medicamentos dos Grupos 2 e 3, definidos com base na Resolução CMED 2/2019, são obrigados a apresentar os dados de comercialização.
Por sua vez, os medicamentos do Grupo 1 (medicamentos dinamizados, medicamentos com preparação magistral, medicamentos de notificação simplificada, nos termos da legislação sanitária vigente, e produtos tradicionais fitoterápicos) estão dispensados da apresentação do Relatório de Comercialização. Todos os demais medicamentos estão sujeitos ao envio do referido relatório.
Dúvidas poderão ser enviadas para o e-sammed@anvisa.gov.br. Para que sua mensagem seja tratada com mais agilidade, inclua a seguinte informação no título da mensagem: [SCMEDCOMERCIALIZAÇÃO-2024-1s2024-DÚVIDA].
Os demais canais de atendimento da Anvisa também estão disponíveis para o registro de dúvidas.
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